【回収】保湿剤 約757万本『ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」』。暫定管理値を超える発がん性物質

富山県の第二種医薬品製造販売業者「日東メディック」が販売する血行促進・皮膚保湿剤 『ヘパリン類似物質ローション 0.3％「NIT」』（50gおよび100g）から、ニトロソアミン化合物「N-ニトロソジイソプロパノールアミン」が検出されたとして、10月13日から対象製品の自主回収が行われています。

医薬品医療機器総合機構の公式サイトによると、回収対象は2024年6月14日から2025年9月3日までに出荷された約757万3460本（75万7346箱）です。

出荷した該当製品のうち、製造から25カ月以上経過した製品の一部のロットにおいて、欧州ガイドラインに基づき設定した暫定管理値を超えるニトロソアミン類（N-ニトロソジイソプロパノールアミン）が検出されたため、同社は製造から25カ月以上経過した製品を自主回収するとしています。

加えて、製造から25カ月以上経過した製品を確実に回収する措置として、製造から20カ月以上経過した製品を定期的に自主回収するということです。

また、日東メディックは、2023年7月に欧州の規制当局が示したN-ニトロソジイソプロパノールアミンの1日許容摂取量（400ng）の最新ガイドラインについて、「この許容摂取量は生涯（70年間）摂取することを前提として設定されております」と説明。

その上で、同製品を使用したことによる健康への影響について、「暫定管理値（1日許容摂取量の6.7倍）を用いて管理した場合においても、患者さまの生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと判断しております」と見解を示しています。